Validatie Lead SAP S/4HANA Implementatie (CSV-expert)

Functieomschrijving

De rol van een Validatie Lead binnen de implementatie van SAP S/4HANA is een cruciale functie waarbij de focus ligt op het waarborgen van compliance met regelgeving in een farmaceutische omgeving. Deze professional is verantwoordelijk voor het toezicht houden op de validatieprocessen en het garanderen dat alle lopende projecten voldoen aan de vereiste normen en kwaliteitsstandaarden. Het werk vereist een diepgaande kennis van validatievereisten binnen een GxP-context, evenals ervaring met de unieke uitdagingen die gepaard gaan met software-implementaties in de farmaceutische industrie. De Validatie Lead is vaak een schakel tussen verschillende stakeholders, waaronder IT, projectmanagement en kwaliteitszorg, en zorgt ervoor dat alle processen goed op elkaar zijn afgestemd. Dit betekent dat de professional zowel technische inzichten als sterke communicatieve vaardigheden nodig heeft om effectief te kunnen functioneren.

Typisch salaris

Het salaris voor een Validatie Lead kan aanzienlijk variëren op basis van de ervaring van de kandidaat en het specifieke project. Voor zzp opdrachten kunnen de tarieven tussen de €80 en €100 per uur liggen, afhankelijk van de capaciteiten en de complexiteit van de opdracht. Voor interim werk bij de overheid kan het salaris ook in deze range liggen, met wellicht iets hogere tarieven voor zeer ervaren kandidaten. Dit soort opdrachten biedt vaak aantrekkelijke voorwaarden en flexibiliteit, wat het een populaire keuze maakt voor professionals in de sector.

Typische functietaken

De dagelijkse verantwoordelijkheden van een Validatie Lead omvatten onder andere het ontwikkelen en implementeren van validatiestrategieën, het opstellen van validatiedocumentatie, en het begeleiden van audits en inspecties. De professional zorgt ervoor dat validatieactiviteiten zijn afgestemd op de voorgeschreven richtlijnen, zoals EU GMP Annex 11 en GAMP 5, en is verantwoordelijk voor de coördinatie van het validatieteam. Ze werken nauw samen met verschillende teams om ervoor te zorgen dat de aangeleverde SAP-oplossingen voldoen aan de kwaliteitsnormen en dat data-integriteit gewaarborgd is. Hierbij moet de Validatie Lead ook zorgdragen voor het risicoanalyseproces en het documenteren van alle activiteiten en bevindingen.

Hoe word je specialist in deze functie?

Om een specialist te worden in de rol van Validatie Lead, is een relevante HBO-opleiding meestal minimaal vereist, bij voorkeur in (bio)farmacie, chemie, IT of een verwante discipline. Aanvullende certificeringen en opleidingen, zoals in CSV en GAMP 5, kunnen de kansen op een positie in deze lijn aanzienlijk verhogen. Ervaring is cruciaal, met minimaal acht jaar werkervaring in validatie, waarvan meerdere jaren gericht op SAP implementaties. Deelname aan gespecialiseerde zzp opdrachten of interim werk kan waardevolle ervaringsmogelijkheden bieden. Om door te groeien naar hogere functies, zoals Senior Validatie Lead of Projectmanager Validatie, is voortdurende professionele ontwikkeling essentieel. Dit omvat het bijwonen van relevante trainingen en conferenties om op de hoogte te blijven van de laatste ontwikkelingen binnen de sector.