Opleidingsniveau
Afgeronde WO-opleiding (bijv. Farmacie of Life Sciences)
Salarisindicatie in loondienst
€70000 - €110000 per jaar
Indicatie uurtarief bij ZZP
€90 - €150 per uur
Doorgroeimogelijkheden
Head of Quality, Director Quality Assurance, Chief Quality Officer, QPPV/Regulatory Lead
Competenties & vaardigheden
Kritische beoordeling, leveranciersaudits, change control beoordeling, communicatieve vaardigheden, besluitvaardigheid
Gerelateerde functies
QA Manager, Regulatory Affairs Manager, Quality Assurance Specialist, Compliance Officer
Functiebeschrijving
Een Senior QP Consultant borgt dat productie en distributie van geneesmiddelen voldoen aan geldende wet- en regelgeving en GMP-richtlijnen.
De functie vormt de verbindende schakel tussen farmaceutische productie, kwaliteitsmanagement en externe stakeholders en neemt finale verantwoordelijkheid voor vrijgavebeslissingen waar wettelijk vereist.
De consultant adviseert over risicoanalyse, change controls en CAPA en ondersteunt beleidsimplementatie binnen organisaties.
Deze rol wordt vaak vervuld op interim basis via DAS of zzp opdrachten bij zowel private partijen als opdrachten overheid.
Salarisindicatie
Bij een vast dienstverband ligt het jaarsalaris van een Senior QP doorgaans tussen €70.000 en €110.000 afhankelijk van organisatiegrootte en verantwoordelijkheden.
Voor interim werk en zzp opdrachten wordt veelal een uurtarief gehanteerd tussen €90 en €150, waarbij maximale tarieven in raamcontracten zoals DAS kunnen gelden.
Offertes voor opdrachten overheid of grotere projecten hebben vaak strikte tariefbeperkingen en aanvullende administratieve eisen.
Typische werkzaamheden
Beoordelen en autoriseren van deviaties, change controls en batchvrijgaven behoort tot de kernverantwoordelijkheden.
Het uitvoeren van leveranciersaudits en opzetten van leveranciersmanagementsystemen waarborgt toeleverancierskwaliteit.
Initiëren en begeleiden van kwaliteitsverbeteringen en deelname aan vernieuwingsprojecten zorgen voor systeemverankering.
Rapporteren aan meerdere locaties en het geven van technisch-regelgevingsadvies richting management is regelmatig terugkerend werk.
Hoe word je specialist
Start met een afgeronde WO-opleiding in Farmacie, levenswetenschappen of vergelijkbaar en verwerven van praktische QA-ervaring gedurende minimaal tien jaar.
Behaal registratie als Qualified Person of vergelijkbare certificering en bouw een portfolio met afgeronde audits, CAPA-projecten en change controls.
Verwerf ervaring via interim werk en zzp opdrachten om uiteenlopende systemen te leren en om opdrachten overheid binnen DAS-raamcontracten te accepteren.
Blijf up-to-date met EU- en nationale regelgeving en ontwikkel adviesvaardigheden door deelname aan multidisciplinaire verbeterprojecten.
Opleidingsniveau
Afgeronde WO-opleiding (bijv. Farmacie of Life Sciences)
Salarisindicatie in loondienst
€70000 - €110000 per jaar
Indicatie uurtarief bij ZZP
€90 - €150 per uur
Doorgroeimogelijkheden
Head of Quality, Director Quality Assurance, Chief Quality Officer, QPPV/Regulatory Lead
Competenties & vaardigheden
Kritische beoordeling, leveranciersaudits, change control beoordeling, communicatieve vaardigheden, besluitvaardigheid
Gerelateerde functies
QA Manager, Regulatory Affairs Manager, Quality Assurance Specialist, Compliance Officer
Functiebeschrijving
Een Senior QP Consultant borgt dat productie en distributie van geneesmiddelen voldoen aan geldende wet- en regelgeving en GMP-richtlijnen.
De functie vormt de verbindende schakel tussen farmaceutische productie, kwaliteitsmanagement en externe stakeholders en neemt finale verantwoordelijkheid voor vrijgavebeslissingen waar wettelijk vereist.
De consultant adviseert over risicoanalyse, change controls en CAPA en ondersteunt beleidsimplementatie binnen organisaties.
Deze rol wordt vaak vervuld op interim basis via DAS of zzp opdrachten bij zowel private partijen als opdrachten overheid.
Salarisindicatie
Bij een vast dienstverband ligt het jaarsalaris van een Senior QP doorgaans tussen €70.000 en €110.000 afhankelijk van organisatiegrootte en verantwoordelijkheden.
Voor interim werk en zzp opdrachten wordt veelal een uurtarief gehanteerd tussen €90 en €150, waarbij maximale tarieven in raamcontracten zoals DAS kunnen gelden.
Offertes voor opdrachten overheid of grotere projecten hebben vaak strikte tariefbeperkingen en aanvullende administratieve eisen.
Typische werkzaamheden
Beoordelen en autoriseren van deviaties, change controls en batchvrijgaven behoort tot de kernverantwoordelijkheden.
Het uitvoeren van leveranciersaudits en opzetten van leveranciersmanagementsystemen waarborgt toeleverancierskwaliteit.
Initiëren en begeleiden van kwaliteitsverbeteringen en deelname aan vernieuwingsprojecten zorgen voor systeemverankering.
Rapporteren aan meerdere locaties en het geven van technisch-regelgevingsadvies richting management is regelmatig terugkerend werk.
Hoe word je specialist
Start met een afgeronde WO-opleiding in Farmacie, levenswetenschappen of vergelijkbaar en verwerven van praktische QA-ervaring gedurende minimaal tien jaar.
Behaal registratie als Qualified Person of vergelijkbare certificering en bouw een portfolio met afgeronde audits, CAPA-projecten en change controls.
Verwerf ervaring via interim werk en zzp opdrachten om uiteenlopende systemen te leren en om opdrachten overheid binnen DAS-raamcontracten te accepteren.
Blijf up-to-date met EU- en nationale regelgeving en ontwikkel adviesvaardigheden door deelname aan multidisciplinaire verbeterprojecten.
Samenvatting
Het doel van deze aanbesteding is het sluiten van één overeenkomst voor de inhuur van een Senior QP Consultant ten behoeve van het RIVM, locatie Bilthoven.
De Senior QP waarborgt dat farmaceutische activiteiten voldoen aan geldende wet- en regelgeving en fungeert als schakel tussen farmacie en maatschappij.
Kerntaken omvatten beoordeling van deviaties en change controls, uitvoeren van leveranciersaudits, deelname aan vernieuwingsprojecten en initiëren van kwaliteitsverbeteringen.
De functie vereist intensief contact met de drie regiokantoren van het RIVM en actieve betrokkenheid bij de daar uitgevoerde audits.
De aanvraag wordt uitgevoerd conform de leidraad van 21 december 2023 en bijbehorende Nota van Inlichtingen voor het instellen van een DAS voor inhuur van personeel; actuele externe invulling kan zich opnieuw aanbieden.
Vereist profiel
- Geregistreerde Qualified Person (QP) met aantoonbare ervaring als Senior QP binnen de farmaceutische sector.
- Minimaal meerdere jaren ervaring met beoordeling van deviaties, change controls en CAPA-processen.
- Ervaring met en aantoonbare vaardigheden in het uitvoeren van leveranciersaudits en leveranciersmanagement.
- Actieve rol in kwaliteitssystemen: initiëren en begeleiden van verbeteractiviteiten en deelname aan vernieuwingsprojecten.
- Uitstekende communicatieve vaardigheden, in staat om te schakelen tussen beleids- en uitvoeringsniveaus en om te rapporteren aan meerdere regiokantoren.
- Grondige kennis van relevante wet- en regelgeving (EU en NL) en toepasbare GMP-richtlijnen.
- Zelfstandig, besluitvaardig en ervaring met adviseren bij complexe kwaliteitsvraagstukken binnen een publieke of semipublieke organisatie is een pré.
- Beschikbaarheid voor werkzaamheden op locatie Bilthoven en flexibiliteit voor contacten met de drie regiokantoren; beheersing van Nederlands en Engels.
- Bereidheid om in te huren via de DAS-constructie en voldoen aan de aanbestedingsvoorwaarden zoals opgenomen in de Offerteaanvraag.
Eisen
- Uit het CV en de motivatiebrief (en indien uitgenodigd het verificatiegesprek) blijkt minimaal dat de aangeboden kandidaat aantoonbaar (middels opleidingen, cursussen, werkervaring, voorbeeldprojecten) beschikt over: Een afgeronde WO opleiding; Minimaal 10 jaar relevante aantoonbare werkervaring op het gebied van senior QA en RP; Het is ter beoordeling aan Opdrachtgever of hieraan wordt voldaan, inschrijver dient in de in te leveren documenten daarom duidelijk op de genoemde punten in te gaan. Maximaal uurtarief: € 150,- inclusief reis- en verblijfskosten en exclusief BTW. Maak een keuze tussen maximaal en indicatie uurtarief (in 4.5). Indien maximaal, verwijder de grijze markering. Indien indicatie, dit hele punt verwijderen. Bij maximaal gaat een inschrijver Knock-Out wanneer een hoger uurtarief wordt aangeboden, bij indicatie niet.
Wensen
- De kandidaat heeft, naast de gestelde opleidingseisen, afgeronde relevante opleiding(en) op het gebied van: Gepromoveerd in Pharmacie. Volgens kwalificatietabel
- De kandidaat heeft, naast de gestelde ervaringseisen, ervaring op het gebied van:
- De kandidaat beschikt, naast geëiste competenties, over één of meerdere van de volgende competenties: Teamspeler; Verbindend; Resultaatgericht; Organisatiesensitief. Volgens kwalificatietabel
- Motivatiebrief waarin de kandidaat in ieder geval in gaat op: De kennis en expertise (motivatie waarom aan de eisen wordt voldaan en wat de aanvullende capaciteiten zijn van de kandidaat voor deze functie); De competenties (motivatie waarom aan de eisen wordt voldaan en wat de aanvullende competenties zijn van de kandidaat voor deze functie); Waarom hij/zij geschikt is voor deze opdracht; De motivatie om mee te doen aan deze specifieke aanvraag. Volgens kwalificatietabel