Interim GMP Readiness Lead

Rolomschrijving

Strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors met als doel de organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen gereed te maken voor de eerste EU GMP-fabrikantenlicentie.

Focus op zowel API-productie als toekomstige productregistratie; aanvankelijke focus op EU GMP met een roadmap naar FDA/cGMP voor Amerikaanse markttoegang.

De Interim GMP Readiness Lead fungeert als spil tussen facility-, engineering-, procesontwikkeling-, validatie- en kwaliteitsprojecten en borgt tijdige, volledige en aantoonbare implementatie van GMP-eisen.

Taken omvatten het ontwikkelen en uitvoeren van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan, identificeren en mitigeren van compliance-risico's en rapporteren aan senior management en stuurgroepen.

Verantwoordelijk voor GMP-gap assessments, kwalificatie- en validatiestrategieën (DQ/IQ/OQ/PQ, cleaning validation, CSV), inspectiegereedheid (mock inspections) en het operationeel maken van het Pharmaceutical Quality System.

Opdrachtresultaat: GMP-gekwalificeerde faciliteiten en processen, volledig operationeel PQS, alle kritische GMP-documentatie goedgekeurd en inspectiegereedheid voor verkrijging van de eerste EU-licentie, met een readiness-plan voor FDA/cGMP.

Vereist profiel

Wij zoeken een bewezen GMP-transformatieleider met aantoonbare ervaring in het succesvol klaarstomen van nieuwe productiefaciliteiten voor hun eerste GMP-inspecties en vergunningsprocedures.

Must-have

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech-omgevingen.
• Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten (first-of-a-kind / greenfield).
• Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen en FDA cGMP; ervaring met vertaling van regelgeving naar praktische implementatie.
• Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten (DQ, IQ, OQ, PQ, cleaning validation, CSV, environmental monitoring).
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol en bewezen stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling.

Sterke pre

• Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen.
• Ervaring met API-productie en/of productregistraties en bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties.
• Ervaring met leverancierskwalificatie en het opzetten van robust Pharmaceutical Quality Systems in een startende productieomgeving.

Persoonlijke kenmerken

• Strategisch sterk maar hands-on; gericht op concrete licentie- en inspectieresultaten.
• Besluitvaardig, verbindend en in staat multidisciplinaire teams te aligneren op GMP-doelstellingen.
• Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie met oog voor documentatie en aantoonbaarheid.

Eisen

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.
• Opleidingsniveau - Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding, of gelijkwaardig.

Wensen

• Ervaring met GMP-licentiëring en operational readiness - Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
• Kennis van GMP en relevante richtlijnen - Diepgaande kennis van: EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP, Pharmaceutical Quality Systems. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
• Ervaring in een senior programma - Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
• Bij deze opdracht worden na de eerste selectieronde met een aantal partijen interviews afgenomen. Deze wegen mee in de uiteindelijke beoordeling. Deze interviews worden beoordeeld volgens de hieronder aangegeven criteria. Tijdens het interview wordt beoordeeld in hoeverre de kandidaat voldoet aan ondergenoemde profiel: Profiel Must-have Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen. Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. Diepgaande kennis van: EU GMP; ICH-richtlijnen; FDA cGMP; Pharmaceutical Quality Systems. Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten. Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau. Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels. Sterke pre Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen. Ervaring met API-productie en/of productregistraties. Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties. Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten. Persoonlijke kenmerken Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on. Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid. Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden. Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen. Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.