Interim GMP Readiness Lead

Samenvatting

Interim GMP Readiness Lead voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors bij Petten (NRG/PALLAS).
Doel: organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen gereedmaken voor de eerste EU GMP-fabrikantenlicentie en voorbereiden op FDA/cGMP.
Verantwoordelijk voor het opstellen en uitvoeren van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan, risico-mitigatie en rapportage aan senior management.
Coördinatie tussen facility-, engineering-, procesontwikkeling-, validatie- en kwaliteitsteams om DQ/IQ/OQ/PQ, cleaning- en computervalidatie en environmental monitoring te borgen.
Leiden van inspectievoorbereidingen (mock inspections, readiness assessments) en beschikbaarstellen van alle kritische GMP-documentatie voor inspecties en registratie.

Vereist profiel — Must-have

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech-omgevingen.
• Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.
• Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP en Pharmaceutical Quality Systems (PQS).
• Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten (DQ, IQ, OQ, PQ, cleaning validation, CSV).
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol met bewezen stakeholdermanagement op directie- en projectniveau.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Sterke pre

• Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen.
• Ervaring met API-productie en/of CMC-documentatie voor productregistraties.
• Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties en eerdere succesvolle doorvoering van first-of-a-kind of greenfield vergunningstrajecten.

Persoonlijke kenmerken

• Strategisch sterk, maar hands-on en resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid.
• Besluitvaardig, verbindend en bedreven in risicoanalyse, prioritering en executie.
• Natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen.

Opdrachtduur & inzet

• Interim opdracht van circa 12 maanden.
• Verwachte inzet: circa 4 dagen per week.
• Start: zo spoedig mogelijk. Locatie: Petten (NRG/PALLAS).

Eisen

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.
• Opleidingsniveau - Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding, of gelijkwaardig.

Wensen

• Ervaring met GMP-licentiëring en operational readiness - Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
• Kennis van GMP en relevante richtlijnen - Diepgaande kennis van: EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP, Pharmaceutical Quality Systems. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
• Ervaring in een senior programma - Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
• Bij deze opdracht worden na de eerste selectieronde met een aantal partijen interviews afgenomen. Deze wegen mee in de uiteindelijke beoordeling. Deze interviews worden beoordeeld volgens de hieronder aangegeven criteria. Tijdens het interview wordt beoordeeld in hoeverre de kandidaat voldoet aan ondergenoemde profiel: Must-have Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen. Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. Diepgaande kennis van: EU GMP; ICH-richtlijnen; FDA cGMP; Pharmaceutical Quality Systems. Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten. Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau. Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels. Sterke pre Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen. Ervaring met API-productie en/of productregistraties. Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties. Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten. Persoonlijke kenmerken Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on. Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid. Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden. Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen. Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.