DAS - Specialist polio GAPIV

Samenvatting

Het doel van deze Offerteaanvraag is het afsluiten van een Overeenkomst met één (1) toegelaten partij voor de inhuur van een ad interim Specialist polio GAPIV voor het RIVM in Bilthoven.

De specialist werkt op basis van de uitkomsten van de recente NAC-audit op het WHO GAPIV kwaliteitssysteem en is verantwoordelijk voor overzicht, contact met de NAC en passende opvolging van geconstateerde afwijkingen.

Kernactiviteiten omvatten het actief aansturen van GAPIV-werk en bijbehorende verbetertrajecten, met als primaire doel het borgen en behouden van de accreditatie.

Concreet betekent dit: uitwerken van auditbevindingen naar concrete verbeteracties, bewaken van voortgang, deadlines en kwaliteit, en rapportage richting betrokken stakeholders.

De specialist werkt nauw samen met het PEF-team, de scientific manager en overige stakeholders (BVF, security, bedrijfsarts, V&A, BMC, MT) en handelt conform de leidraad van 21 december 2023 en bijbehorende Nota van Inlichtingen inzake het instellen van een DAS voor inhuur van personeel.

Vereist profiel

• Opleiding: WO- of HBO-niveau, bij voorkeur in (bio)medische wetenschappen, epidemiologie, volksgezondheid of kwaliteitsmanagement; relevante aanvullende opleidingen in QA/ISO zijn een pré.
• Ervaring: aantoonbare ervaring met WHO GAPIV-gerelateerde kwaliteitssystemen, polio-programma’s en het begeleiden van NAC-audits; ervaring met accreditatie- of certificeringstrajecten is vereist.
• Vaardigheden: sterk in vertalen van auditbevindingen naar concrete verbeteracties, project- en procesmanagement, risico- en kwaliteitsbewaking; goede schriftelijke en mondelinge communicatie in het Nederlands en Engels.
• Samenwerking: bewezen vermogen om effectief samen te werken met multi-disciplinaire teams en stakeholders (PEF-team, scientific manager, BVF, security, bedrijfsarts, V&A, BMC, MT) en om besluitvorming te ondersteunen.
• Beschikbaarheid en inzet: inzetbaar als ad interim-specialist, flexibel in start- en inzetmomenten, bereidheid tot werken op locatie Bilthoven en het naleven van DAS-procedures en contractuele eisen.
• Persoonlijke eigenschappen: resultaatgericht, analytisch, nauwkeurig, proactief en stressbestendig, met een hands-on mentaliteit om verbetertrajecten te leiden en af te ronden.

Eisen

• Uit het CV en de motivatiebrief (en indien uitgenodigd het verificatiegesprek) blijkt minimaal dat de aangeboden kandidaat aantoonbaar (middels opleidingen, cursussen, werkervaring, voorbeeldprojecten) beschikt over: Een afgeronde HBO opleiding op het gebied van: Life Sciences, Biomedische Wetenschappen, (micro)biologie, kwaliteitsmanagement; Minimaal één (1) jaar relevante aantoonbare werkervaring op het gebied van werken met de WHO GAP; Vloeiende beheersing van de Nederlandse taal; B2 of hoger of moedertaal. Het is ter beoordeling aan Opdrachtgever of hieraan wordt voldaan, inschrijver dient in de in te leveren documenten daarom duidelijk op de genoemde punten in te gaan. Maximaal uurtarief: € 150,- inclusief reis- en verblijfskosten en exclusief BTW. Maak een keuze tussen maximaal en indicatie uurtarief (in 4.5). Indien maximaal, verwijder de grijze markering. Indien indicatie, dit hele punt verwijderen. Bij maximaal gaat een inschrijver Knock-Out wanneer een hoger uurtarief wordt aangeboden, bij indicatie niet.

Wensen

• De kandidaat heeft, naast de gestelde ervaringseisen, ervaring op het gebied van: Minimaal 5 jaar aantoonbare ervaring met complexe kwaliteitssystemen in laboratoriumomgevingen (bijv. WHO GAP, GLP, GMP/GEP of vergelijkbare normen). Aantoonbare ervaring met het voorbereiden, begeleiden én opvolgen van externe audits (bijv. accreditatie-/inspectieaudits) inclusief uitwerking van bevindingen in verbeterplannen. Ervaring als projectleider of (deel)projectleider bij complexe verandertrajecten in een laboratorium of BSL3/GMP omgeving. Volgens kwalificatietabel
• De kandidaat beschikt, naast geëiste competenties, over één of meerdere van de volgende competenties: Resultaatgericht, hands‐on en uitvoerend ingesteld. Nauwkeurig en kwaliteitsbewust, met oog voor documentatie en bewijsvoering. Communicatief sterk, in staat om te verbinden en draagvlak te creëren. Sterk in plannen & organiseren, projectmatig werken en voortgangsbewaking. Stressbestendig. Volgens kwalificatietabel
• Motivatiebrief waarin de kandidaat in ieder geval in gaat op: De kennis en expertise (motivatie waarom aan de eisen wordt voldaan en wat de aanvullende capaciteiten zijn van de kandidaat voor deze functie); De competenties (motivatie waarom aan de eisen wordt voldaan en wat de aanvullende competenties zijn van de kandidaat voor deze functie); Waarom hij/zij geschikt is voor deze opdracht; De motivatie om mee te doen aan deze specifieke aanvraag.