Opleidingsniveau
HBO+ of WO (medisch laboratoriumwetenschappen, biomedische wetenschappen of kwaliteitsmanagement)
Salarisindicatie in loondienst
€4000 - €6500 per maand
Indicatie uurtarief bij ZZP
€350 - €700 per uur
Doorgroeimogelijkheden
Quality Manager, Hoofd Kwaliteit, Manager Diagnostische Diensten, Directeur Laboratorium
Competenties & vaardigheden
Kwaliteitsmanagement, Audit & accreditatie, Risicomanagement, Stakeholdercommunicatie
Gerelateerde functies
Quality Manager, Kwaliteitscoördinator, Auditor, Laboratoriummanager
Functiebeschrijving
De kwaliteitsfunctionaris bewaakt en borgt de kwaliteit van diagnostische processen in een medisch laboratorium. Hij/zij ontwikkelt en onderhoudt het kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 15189 en bijbehorende normen. De functie combineert dagelijks beheerwerk (documentbeheer, KPI-rapportages) met projecttaken zoals implementaties en verhuizingen van faciliteiten. De rol vereist coördinatie van interne en externe audits, afhandeling van (bijna-)incidenten en het opstellen van risicoanalyses. De functionaris rapporteert periodiek aan het management en adviseert over compliance, certificering en procesverbeteringen.
Salarisindicatie
Salaris op contractbasis voor een ervaren kwaliteitsfunctionaris ligt doorgaans tussen €4.000 en €6.500 bruto per maand afhankelijk van verantwoordelijkheden en ervaring. Als consultant of zelfstandige via zzp opdrachten of interim werk liggen dagtarieven veelal tussen €350 en €700 per dag, variërend naar specialisatie en schaal van opdrachten. Opdrachten overheid en aanbestedingen via partijen zoals DAS kunnen specifieke tariefstructuren en inhuurvoorwaarden hebben die het netto-inkomen beïnvloeden. Secundaire arbeidsvoorwaarden en reiskostenbeleid zijn bepalend bij vergelijking tussen vaste aanstelling en opdrachten.
Typische werkzaamheden
Beheren en actualiseren van het kwaliteitshandboek, procedures en werkinstructies voor laboratoriumprocessen. Plannen, uitvoeren en opvolgen van interne audits en externe accreditatie-audits volgens ISO 15189, ISO 9001 en ISO 14001. Coördineren van implementatieprojecten zoals IVDR-conformiteit en veranderingen in testportfolio’s. Opstellen en bewaken van KPI-rapportages, trendanalyses en managementrapportages ter ondersteuning van besluitvorming. Faciliteren van RI&E, arbo- en milieuzaken en het begeleiden van (bijna-)incidentonderzoek en verbetermaatregelen. Adviseren en trainen van laboratoriummedewerkers, coachen van teams en ondersteunen van professionaliseringsslagen.
Hoe word je specialist
Start met een relevante HBO+ of WO-opleiding in medisch laboratoriumwetenschappen, biomedische wetenschappen of kwaliteitsmanagement. Verkrijg minimaal vijf tot zeven jaar ervaring binnen geaccrediteerde diagnostische of referentielaboratoria en neem verantwoordelijkheid in kwaliteitsrollen. Volg gerichte opleidingen en certificeringen in ISO 15189, ISO 9001, ISO 14001, IVDR en audittrainingen; praktische ervaring met accreditatietrajecten is cruciaal. Breid ervaring uit door projectmanagement taken, leidinggeven aan professionaliseringsprojecten en deelname aan aanbestedingen of opdrachten overheid, inclusief zzp opdrachten of via DAS. Bouw een netwerk van auditors, toezichthouders en vakinhoudelijke experts en houd vakliteratuur en regelgeving continu bij om specialistische advisering te kunnen bieden.
Opleidingsniveau
HBO+ of WO (medisch laboratoriumwetenschappen, biomedische wetenschappen of kwaliteitsmanagement)
Salarisindicatie in loondienst
€4000 - €6500 per maand
Indicatie uurtarief bij ZZP
€350 - €700 per uur
Doorgroeimogelijkheden
Quality Manager, Hoofd Kwaliteit, Manager Diagnostische Diensten, Directeur Laboratorium
Competenties & vaardigheden
Kwaliteitsmanagement, Audit & accreditatie, Risicomanagement, Stakeholdercommunicatie
Gerelateerde functies
Quality Manager, Kwaliteitscoördinator, Auditor, Laboratoriummanager
Functiebeschrijving
De kwaliteitsfunctionaris bewaakt en borgt de kwaliteit van diagnostische processen in een medisch laboratorium. Hij/zij ontwikkelt en onderhoudt het kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 15189 en bijbehorende normen. De functie combineert dagelijks beheerwerk (documentbeheer, KPI-rapportages) met projecttaken zoals implementaties en verhuizingen van faciliteiten. De rol vereist coördinatie van interne en externe audits, afhandeling van (bijna-)incidenten en het opstellen van risicoanalyses. De functionaris rapporteert periodiek aan het management en adviseert over compliance, certificering en procesverbeteringen.
Salarisindicatie
Salaris op contractbasis voor een ervaren kwaliteitsfunctionaris ligt doorgaans tussen €4.000 en €6.500 bruto per maand afhankelijk van verantwoordelijkheden en ervaring. Als consultant of zelfstandige via zzp opdrachten of interim werk liggen dagtarieven veelal tussen €350 en €700 per dag, variërend naar specialisatie en schaal van opdrachten. Opdrachten overheid en aanbestedingen via partijen zoals DAS kunnen specifieke tariefstructuren en inhuurvoorwaarden hebben die het netto-inkomen beïnvloeden. Secundaire arbeidsvoorwaarden en reiskostenbeleid zijn bepalend bij vergelijking tussen vaste aanstelling en opdrachten.
Typische werkzaamheden
Beheren en actualiseren van het kwaliteitshandboek, procedures en werkinstructies voor laboratoriumprocessen. Plannen, uitvoeren en opvolgen van interne audits en externe accreditatie-audits volgens ISO 15189, ISO 9001 en ISO 14001. Coördineren van implementatieprojecten zoals IVDR-conformiteit en veranderingen in testportfolio’s. Opstellen en bewaken van KPI-rapportages, trendanalyses en managementrapportages ter ondersteuning van besluitvorming. Faciliteren van RI&E, arbo- en milieuzaken en het begeleiden van (bijna-)incidentonderzoek en verbetermaatregelen. Adviseren en trainen van laboratoriummedewerkers, coachen van teams en ondersteunen van professionaliseringsslagen.
Hoe word je specialist
Start met een relevante HBO+ of WO-opleiding in medisch laboratoriumwetenschappen, biomedische wetenschappen of kwaliteitsmanagement. Verkrijg minimaal vijf tot zeven jaar ervaring binnen geaccrediteerde diagnostische of referentielaboratoria en neem verantwoordelijkheid in kwaliteitsrollen. Volg gerichte opleidingen en certificeringen in ISO 15189, ISO 9001, ISO 14001, IVDR en audittrainingen; praktische ervaring met accreditatietrajecten is cruciaal. Breid ervaring uit door projectmanagement taken, leidinggeven aan professionaliseringsprojecten en deelname aan aanbestedingen of opdrachten overheid, inclusief zzp opdrachten of via DAS. Bouw een netwerk van auditors, toezichthouders en vakinhoudelijke experts en houd vakliteratuur en regelgeving continu bij om specialistische advisering te kunnen bieden.
Samenvatting
Het doel van deze Offerteaanvraag is het afsluiten van een overeenkomst met één toegelaten partij voor de inhuur van een Kwaliteitsfunctionaris IDS (2de FTE) via DAS.
De Kwaliteitsfunctionaris werkt binnen het centrum Infectieziekteonderzoek, Diagnostiek en Surveillance (IDS) van het RIVM en is verantwoordelijk voor het bewaken en borgen van kwaliteitsnormen in een ISO 15189-geaccrediteerd medisch laboratorium.
Het centrum monitort de verspreiding van humane infectieziekten en voert nationaal en internationaal referentie- en hooggespecialiseerd onderzoek uit (o.a. polio, coronavirussen, tuberculose).
De functie omvat zowel concrete projecten (implementatie IVDR, beheer ISO 9001/14001, voorbereiding verhuizing naar nieuw laboratorium) als dagelijkse kwaliteitstaken: onderhoud kwaliteitssysteem, KPI-rapportages, interne en externe audits, RI&E en coördinatie van (bijna-)incidenten.
Als senior kwaliteitsfunctionaris professionaliseer je de afdeling, zorg je dat diagnostiek en onderzoek tijdens veranderingen voldoen aan accreditaties en certificeringen, en rapporteer je periodiek aan het management.
De opdracht wordt uitgezet conform de leidraad van 21 december 2023 en bijbehorende Nota van Inlichtingen; standplaats Bilthoven met werkzaamheden gerelateerd aan de voorbereiding van de verhuizing naar Utrecht.
Vereist profiel
- Opleiding: HBO+ of WO in medische laboratoriumwetenschappen, biomedische wetenschappen, kwaliteit(smanagement) of vergelijkbaar.
- Ervaring: minimaal circa 5 jaar aantoonbare ervaring in een medisch diagnostisch of referentielaboratorium, bij voorkeur in een seniorrol met verantwoordelijkheid voor kwaliteit en accreditatie.
- Kennis: diepgaande kennis van ISO 15189, ervaring met ISO 9001 en ISO 14001, kennis van IVDR en accreditatieprocedures, en ervaring met RI&E en arbo-/milieuaspecten.
- Vaardigheden: ervaring met het opzetten en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen, opstellen en beheren van risicoanalyses, coördinatie van interne en externe audits, en het vertalen van afwijkingen naar concrete verbetermaatregelen.
- Competenties: zelfstandig en zorgvuldig werken, sterk in communicatie en stakeholdermanagement (laboratoriummedewerkers, wetenschappelijke en projectteams, management), proactief en oplossingsgericht, coachend vermogen om professionalisering te stimuleren.
- Talen: uitstekende beheersing van Nederlands en goede beheersing van het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
- Overig: ervaring met KPI-rapportages, projectmatig werken, bekendheid met laboratoriumprocessen en bereidheid tot werkzaamheden vanuit Bilthoven/Utrecht en inzet via het DAS-inhuurtraject.
Eisen
- Uit het CV en de motivatiebrief (en indien uitgenodigd het verificatiegesprek) blijkt minimaal dat de aangeboden kandidaat aantoonbaar (middels opleidingen, cursussen, werkervaring, voorbeeldprojecten) beschikt over: Minimaal 7 jaar relevante aantoonbare werkervaring op het gebied van op het gebied van Kwaliteit, Arbo en Milieu bij labs onder accreditatie (ISO15189 of vergelijkbaar) Een geldig rijbewijs; Vloeiende beheersing van de Nederlandse taal; B2 of hoger of moedertaal. Het is ter beoordeling aan Opdrachtgever of hieraan wordt voldaan, inschrijver dient in de in te leveren documenten daarom duidelijk op de genoemde punten in te gaan.
Wensen
- De kandidaat heeft, naast de gestelde opleidingseisen, afgeronde relevante opleiding(en) op het gebied van: Bij voorkeur Biomedisch, bijvoorbeeld op virologisch, bacterieel of infectieziekten. WO-opleiding op het gebied van Biomedisch. Volgens kwalificatietabel
- De kandidaat heeft, naast de gestelde ervaringseisen, ervaring op het gebied van: Professionaliseren van een bestaand team. Senioriteit
- De kandidaat beschikt, naast geëiste competenties, over één of meerdere van de volgende competenties: Samenwerken Werkt oplossingsgericht Pro-actief Klantgerichtheid Voortgangscontrole Plannen en Organiseren Flexibiliteit Organisatiesensitiviteit Integriteit Zelfstandig werken.
- Motivatiebrief waarin de kandidaat in ieder geval in gaat op: De kennis en expertise (motivatie waarom aan de eisen wordt voldaan en wat de aanvullende capaciteiten zijn van de kandidaat voor deze functie); De competenties (motivatie waarom aan de eisen wordt voldaan en wat de aanvullende competenties zijn van de kandidaat voor deze functie); Waarom hij/zij geschikt is voor deze opdracht; De motivatie om mee te doen aan deze specifieke aanvraag.