Opleidingsniveau
Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding in Life Sciences, Farmacie, Chemische Technologie of vergelijkbaar
Salarisindicatie in loondienst
€90000 - €140000 per jaar
Indicatie uurtarief bij ZZP
€650 - €1100 per uur
Doorgroeimogelijkheden
Head of Quality, Director Manufacturing, Programma Directeur, Compliance Director
Competenties & vaardigheden
Stakeholdermanagement, GMP-regelgeving, Validatie & kwalificatie, Projectmanagement, Risicomanagement
Gerelateerde functies
GMP Compliance Manager; Validation Lead; Quality Assurance Manager; Operational Readiness Lead
Functiebeschrijving
Een GMP Readiness Lead is verantwoordelijk voor het plannen en uitvoeren van activiteiten die een productie- of onderzoeksfaciliteit gereedmaken voor de eerste GMP-licentie en voor opvolgende inspecties door toezichthouders. De functie omvat het opstellen van een geïntegreerd Readiness Master Plan, het organiseren van DQ/IQ/OQ/PQ-trajecten, cleaning validation, CSV en environmental monitoring. De rol vereist dagelijkse sturing van multidisciplinaire teams, rapportage aan senior management en demonstratie van inspectiegereedheid via mock inspections en readiness assessments. Deze positie wordt vaak ingevuld als interim werk of via zzp opdrachten en komt regelmatig voor binnen opdrachten overheid en private greenfield-projecten; ervaring met DAS of vergelijkbare documentbeheersystemen is daarbij een pluspunt.
Salarisindicatie
Bij een vast dienstverband ligt het brutojaarloon doorgaans tussen €90.000 en €140.000, afhankelijk van verantwoordelijkheidsniveau en sector. Voor interim werk of zzp opdrachten variëren dagtarieven meestal van €650 tot €1.100 per dag, afhankelijk van specialistische ervaring en inspectieachtergrond. Bij opdrachten overheid kunnen tarieven en voorwaarden verschillen door aanbestedingsregels en contractduur; inzet via detacheringsbureaus of DAS-gerelateerde raamcontracten komt regelmatig voor. De uiteindelijke vergoeding hangt af van reistijd, beveiligingsvereisten en beschikbaarheid voor on-call inspectieplicht.
Typische werkzaamheden
Opstellen en bewaken van het GMP Readiness Master Plan inclusief risicoanalyse en mitigatie. Coördineren van facility-, engineering-, procesontwikkeling-, validatie- en kwaliteitsteams om DQ/IQ/OQ/PQ en cleaning validation af te ronden. Opzetten van CSV-trajecten, environmental monitoring-programma's en releasecriteria voor operationele start. Leiden van mock inspections, verzamelen en controleren van kritische GMP-documentatie voor audits en registraties. Stakeholdermanagement op directie- en projectniveau en rapporteren van readiness-status en escalaties.
Hoe word je specialist
Start met een relevante bachelor- of masteropleiding in life sciences, farmacie of engineering en bouw minimaal 15 jaar ervaring op in GMP-gereguleerde omgevingen. Verwerf aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van productiefaciliteiten, inclusief succesvol doorlopen van inspecties. Specialiseer in validatie-, kwalificatie- en compliance-processen en ontwikkel expertise in documentatiesystemen zoals DAS en CSV-tools. Vergroot je netwerk via projecten, zzp opdrachten en opdrachten overheid om ervaring met verschillende toezichthouders en greenfield-trajecten op te doen.
Opleidingsniveau
Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding in Life Sciences, Farmacie, Chemische Technologie of vergelijkbaar
Salarisindicatie in loondienst
€90000 - €140000 per jaar
Indicatie uurtarief bij ZZP
€650 - €1100 per uur
Doorgroeimogelijkheden
Head of Quality, Director Manufacturing, Programma Directeur, Compliance Director
Competenties & vaardigheden
Stakeholdermanagement, GMP-regelgeving, Validatie & kwalificatie, Projectmanagement, Risicomanagement
Gerelateerde functies
GMP Compliance Manager; Validation Lead; Quality Assurance Manager; Operational Readiness Lead
Functiebeschrijving
Een GMP Readiness Lead is verantwoordelijk voor het plannen en uitvoeren van activiteiten die een productie- of onderzoeksfaciliteit gereedmaken voor de eerste GMP-licentie en voor opvolgende inspecties door toezichthouders. De functie omvat het opstellen van een geïntegreerd Readiness Master Plan, het organiseren van DQ/IQ/OQ/PQ-trajecten, cleaning validation, CSV en environmental monitoring. De rol vereist dagelijkse sturing van multidisciplinaire teams, rapportage aan senior management en demonstratie van inspectiegereedheid via mock inspections en readiness assessments. Deze positie wordt vaak ingevuld als interim werk of via zzp opdrachten en komt regelmatig voor binnen opdrachten overheid en private greenfield-projecten; ervaring met DAS of vergelijkbare documentbeheersystemen is daarbij een pluspunt.
Salarisindicatie
Bij een vast dienstverband ligt het brutojaarloon doorgaans tussen €90.000 en €140.000, afhankelijk van verantwoordelijkheidsniveau en sector. Voor interim werk of zzp opdrachten variëren dagtarieven meestal van €650 tot €1.100 per dag, afhankelijk van specialistische ervaring en inspectieachtergrond. Bij opdrachten overheid kunnen tarieven en voorwaarden verschillen door aanbestedingsregels en contractduur; inzet via detacheringsbureaus of DAS-gerelateerde raamcontracten komt regelmatig voor. De uiteindelijke vergoeding hangt af van reistijd, beveiligingsvereisten en beschikbaarheid voor on-call inspectieplicht.
Typische werkzaamheden
Opstellen en bewaken van het GMP Readiness Master Plan inclusief risicoanalyse en mitigatie. Coördineren van facility-, engineering-, procesontwikkeling-, validatie- en kwaliteitsteams om DQ/IQ/OQ/PQ en cleaning validation af te ronden. Opzetten van CSV-trajecten, environmental monitoring-programma's en releasecriteria voor operationele start. Leiden van mock inspections, verzamelen en controleren van kritische GMP-documentatie voor audits en registraties. Stakeholdermanagement op directie- en projectniveau en rapporteren van readiness-status en escalaties.
Hoe word je specialist
Start met een relevante bachelor- of masteropleiding in life sciences, farmacie of engineering en bouw minimaal 15 jaar ervaring op in GMP-gereguleerde omgevingen. Verwerf aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van productiefaciliteiten, inclusief succesvol doorlopen van inspecties. Specialiseer in validatie-, kwalificatie- en compliance-processen en ontwikkel expertise in documentatiesystemen zoals DAS en CSV-tools. Vergroot je netwerk via projecten, zzp opdrachten en opdrachten overheid om ervaring met verschillende toezichthouders en greenfield-trajecten op te doen.
Samenvatting
Interim GMP Readiness Lead voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors bij Petten (NRG/PALLAS).
Doel: organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen gereedmaken voor de eerste EU GMP-fabrikantenlicentie en voorbereiden op FDA/cGMP.
Verantwoordelijk voor het opstellen en uitvoeren van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan, risico-mitigatie en rapportage aan senior management.
Coördinatie tussen facility-, engineering-, procesontwikkeling-, validatie- en kwaliteitsteams om DQ/IQ/OQ/PQ, cleaning- en computervalidatie en environmental monitoring te borgen.
Leiden van inspectievoorbereidingen (mock inspections, readiness assessments) en beschikbaarstellen van alle kritische GMP-documentatie voor inspecties en registratie.
Vereist profiel — Must-have
- Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech-omgevingen.
- Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.
- Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP en Pharmaceutical Quality Systems (PQS).
- Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten (DQ, IQ, OQ, PQ, cleaning validation, CSV).
- Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol met bewezen stakeholdermanagement op directie- en projectniveau.
- Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
Sterke pre
- Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen.
- Ervaring met API-productie en/of CMC-documentatie voor productregistraties.
- Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties en eerdere succesvolle doorvoering van first-of-a-kind of greenfield vergunningstrajecten.
Persoonlijke kenmerken
- Strategisch sterk, maar hands-on en resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid.
- Besluitvaardig, verbindend en bedreven in risicoanalyse, prioritering en executie.
- Natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen.
Opdrachtduur & inzet
- Interim opdracht van circa 12 maanden.
- Verwachte inzet: circa 4 dagen per week.
- Start: zo spoedig mogelijk. Locatie: Petten (NRG/PALLAS).
Eisen
- Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
- Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.
- Opleidingsniveau - Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding, of gelijkwaardig.
Wensen
- Ervaring met GMP-licentiëring en operational readiness - Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
- Kennis van GMP en relevante richtlijnen - Diepgaande kennis van: EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP, Pharmaceutical Quality Systems. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
- Ervaring in een senior programma - Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
- Bij deze opdracht worden na de eerste selectieronde met een aantal partijen interviews afgenomen. Deze wegen mee in de uiteindelijke beoordeling. Deze interviews worden beoordeeld volgens de hieronder aangegeven criteria. Tijdens het interview wordt beoordeeld in hoeverre de kandidaat voldoet aan ondergenoemde profiel: Must-have Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen. Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. Diepgaande kennis van: EU GMP; ICH-richtlijnen; FDA cGMP; Pharmaceutical Quality Systems. Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten. Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau. Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels. Sterke pre Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen. Ervaring met API-productie en/of productregistraties. Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties. Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten. Persoonlijke kenmerken Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on. Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid. Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden. Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen. Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.