Opleidingsniveau
Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding (farmacie, chemie, biomedische wetenschappen of gelijkwaardig)
Salarisindicatie in loondienst
€95000 - €160000 per jaar
Indicatie uurtarief bij ZZP
€800 - €1600 per uur
Doorgroeimogelijkheden
Head of Quality, Director Operations, Chief Quality Officer, Head Regulatory Affairs
Competenties & vaardigheden
GMP kennis, Validatie en kwalificatie, Programma- en stakeholdermanagement, Risicoanalyse en documentatie
Gerelateerde functies
GMP Projectleider, Validation Manager, Quality Assurance Manager, Regulatory Affairs Lead
Functiebeschrijving
Een GMP Readiness Lead coördineert en bewaakt de conformiteits- en licentievoorbereiding van nieuwe of gewijzigde productieomgevingen volgens EU GMP en internationale standaarden.
De rol omvat het opstellen van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan, het uitvoeren van gap-assessments en het vaststellen van kwalificatie- en validatiestrategieën zoals DQ/IQ/OQ/PQ, cleaning validation en CSV.
Deze specialist leidt multidisciplinaire teams, stuurt leverancierskwalificatie aan en bereidt faciliteiten en documentatie voor op inspecties en vergunningverlening.
Succes wordt gemeten aan aantoonbare inspectiegereedheid, operationele implementatie van het Pharmaceutical Quality System en het behalen van eerste GMP-licenties.
Salarisindicatie
Als vaste aanstelling ligt het salaristypisch tussen €95.000 en €160.000 per jaar afhankelijk van verantwoordelijkheden en sectorervaring.
Als zelfstandig consultant of via zzp opdrachten variëren dagtarieven doorgaans tussen €800 en €1.600 per dag afhankelijk van duur, scope en marktvraag.
Opdrachten overheid volgen vaak strikte tarief- en compliancevoorwaarden; plaatsing via DAS of detacheringsconstructies beïnvloedt secundaire arbeidsvoorwaarden en facturatie.
Interim werk in high-risk omgevingen en first-of-a-kind projecten vertaalt zich meestal in hogere tarieven en kortere mobilisatietijden.
Typische werkzaamheden
Ontwikkelen en beheren van een integraal GMP Readiness Master Plan met mijlpalen, deliverables en risk mitigation voor faciliteit, processen en quality systems.
Uitvoeren van GMP-gap assessments en opzetten van kwalificatie- en validatieprogramma's inclusief DQ/IQ/OQ/PQ en environmental monitoring.
Opzetten van inspectiegereedheid door mock inspections, CAPA-tracking en het operationaliseren van het Pharmaceutical Quality System.
Aansturen van stakeholders op directie- en operationeel niveau, coördineren van engineering, procesontwikkeling en leverancierskwalificatie in interim werk en projectvorm.
Hoe word je specialist
Start met een relevante bachelor- of masteropleiding (farmacie, chemie, biomedische wetenschappen) en bouw minimaal 10-15 jaar ervaring op binnen GMP-gereguleerde productieomgevingen.
Verwerf praktische ervaring met greenfield of first-of-a-kind implementaties, meerdere succesvolle GMP-licenties en aantoonbare inspectieresultaten als bewijs van competentie.
Volg gerichte trainingen in EU GMP, FDA cGMP, ICH-richtlijnen, validatiepraktijken en lead-auditor certificeringen; combineer dit met opdrachten via zzp opdrachten of interim werk voor brede exposure.
Breid netwerk en ervaring uit door opdrachten overheid en commerciële projecten; kennis van DAS-plaatsingen en consultancypraktijken versnelt doorgroei naar senior programmarollen.
Opleidingsniveau
Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding (farmacie, chemie, biomedische wetenschappen of gelijkwaardig)
Salarisindicatie in loondienst
€95000 - €160000 per jaar
Indicatie uurtarief bij ZZP
€800 - €1600 per uur
Doorgroeimogelijkheden
Head of Quality, Director Operations, Chief Quality Officer, Head Regulatory Affairs
Competenties & vaardigheden
GMP kennis, Validatie en kwalificatie, Programma- en stakeholdermanagement, Risicoanalyse en documentatie
Gerelateerde functies
GMP Projectleider, Validation Manager, Quality Assurance Manager, Regulatory Affairs Lead
Functiebeschrijving
Een GMP Readiness Lead coördineert en bewaakt de conformiteits- en licentievoorbereiding van nieuwe of gewijzigde productieomgevingen volgens EU GMP en internationale standaarden.
De rol omvat het opstellen van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan, het uitvoeren van gap-assessments en het vaststellen van kwalificatie- en validatiestrategieën zoals DQ/IQ/OQ/PQ, cleaning validation en CSV.
Deze specialist leidt multidisciplinaire teams, stuurt leverancierskwalificatie aan en bereidt faciliteiten en documentatie voor op inspecties en vergunningverlening.
Succes wordt gemeten aan aantoonbare inspectiegereedheid, operationele implementatie van het Pharmaceutical Quality System en het behalen van eerste GMP-licenties.
Salarisindicatie
Als vaste aanstelling ligt het salaristypisch tussen €95.000 en €160.000 per jaar afhankelijk van verantwoordelijkheden en sectorervaring.
Als zelfstandig consultant of via zzp opdrachten variëren dagtarieven doorgaans tussen €800 en €1.600 per dag afhankelijk van duur, scope en marktvraag.
Opdrachten overheid volgen vaak strikte tarief- en compliancevoorwaarden; plaatsing via DAS of detacheringsconstructies beïnvloedt secundaire arbeidsvoorwaarden en facturatie.
Interim werk in high-risk omgevingen en first-of-a-kind projecten vertaalt zich meestal in hogere tarieven en kortere mobilisatietijden.
Typische werkzaamheden
Ontwikkelen en beheren van een integraal GMP Readiness Master Plan met mijlpalen, deliverables en risk mitigation voor faciliteit, processen en quality systems.
Uitvoeren van GMP-gap assessments en opzetten van kwalificatie- en validatieprogramma's inclusief DQ/IQ/OQ/PQ en environmental monitoring.
Opzetten van inspectiegereedheid door mock inspections, CAPA-tracking en het operationaliseren van het Pharmaceutical Quality System.
Aansturen van stakeholders op directie- en operationeel niveau, coördineren van engineering, procesontwikkeling en leverancierskwalificatie in interim werk en projectvorm.
Hoe word je specialist
Start met een relevante bachelor- of masteropleiding (farmacie, chemie, biomedische wetenschappen) en bouw minimaal 10-15 jaar ervaring op binnen GMP-gereguleerde productieomgevingen.
Verwerf praktische ervaring met greenfield of first-of-a-kind implementaties, meerdere succesvolle GMP-licenties en aantoonbare inspectieresultaten als bewijs van competentie.
Volg gerichte trainingen in EU GMP, FDA cGMP, ICH-richtlijnen, validatiepraktijken en lead-auditor certificeringen; combineer dit met opdrachten via zzp opdrachten of interim werk voor brede exposure.
Breid netwerk en ervaring uit door opdrachten overheid en commerciële projecten; kennis van DAS-plaatsingen en consultancypraktijken versnelt doorgroei naar senior programmarollen.
Rolomschrijving
Strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors met als doel de organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen gereed te maken voor de eerste EU GMP-fabrikantenlicentie.
Focus op zowel API-productie als toekomstige productregistratie; aanvankelijke focus op EU GMP met een roadmap naar FDA/cGMP voor Amerikaanse markttoegang.
De Interim GMP Readiness Lead fungeert als spil tussen facility-, engineering-, procesontwikkeling-, validatie- en kwaliteitsprojecten en borgt tijdige, volledige en aantoonbare implementatie van GMP-eisen.
Taken omvatten het ontwikkelen en uitvoeren van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan, identificeren en mitigeren van compliance-risico's en rapporteren aan senior management en stuurgroepen.
Verantwoordelijk voor GMP-gap assessments, kwalificatie- en validatiestrategieën (DQ/IQ/OQ/PQ, cleaning validation, CSV), inspectiegereedheid (mock inspections) en het operationeel maken van het Pharmaceutical Quality System.
Opdrachtresultaat: GMP-gekwalificeerde faciliteiten en processen, volledig operationeel PQS, alle kritische GMP-documentatie goedgekeurd en inspectiegereedheid voor verkrijging van de eerste EU-licentie, met een readiness-plan voor FDA/cGMP.
Vereist profiel
Wij zoeken een bewezen GMP-transformatieleider met aantoonbare ervaring in het succesvol klaarstomen van nieuwe productiefaciliteiten voor hun eerste GMP-inspecties en vergunningsprocedures.
Must-have
- Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech-omgevingen.
- Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten (first-of-a-kind / greenfield).
- Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen en FDA cGMP; ervaring met vertaling van regelgeving naar praktische implementatie.
- Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten (DQ, IQ, OQ, PQ, cleaning validation, CSV, environmental monitoring).
- Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol en bewezen stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau.
- Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling.
Sterke pre
- Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen.
- Ervaring met API-productie en/of productregistraties en bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties.
- Ervaring met leverancierskwalificatie en het opzetten van robust Pharmaceutical Quality Systems in een startende productieomgeving.
Persoonlijke kenmerken
- Strategisch sterk maar hands-on; gericht op concrete licentie- en inspectieresultaten.
- Besluitvaardig, verbindend en in staat multidisciplinaire teams te aligneren op GMP-doelstellingen.
- Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie met oog voor documentatie en aantoonbaarheid.
Eisen
- Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
- Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.
- Opleidingsniveau - Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding, of gelijkwaardig.
Wensen
- Ervaring met GMP-licentiëring en operational readiness - Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
- Kennis van GMP en relevante richtlijnen - Diepgaande kennis van: EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP, Pharmaceutical Quality Systems. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
- Ervaring in een senior programma - Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
- Bij deze opdracht worden na de eerste selectieronde met een aantal partijen interviews afgenomen. Deze wegen mee in de uiteindelijke beoordeling. Deze interviews worden beoordeeld volgens de hieronder aangegeven criteria. Tijdens het interview wordt beoordeeld in hoeverre de kandidaat voldoet aan ondergenoemde profiel: Profiel Must-have Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen. Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. Diepgaande kennis van: EU GMP; ICH-richtlijnen; FDA cGMP; Pharmaceutical Quality Systems. Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten. Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau. Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels. Sterke pre Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen. Ervaring met API-productie en/of productregistraties. Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties. Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten. Persoonlijke kenmerken Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on. Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid. Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden. Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen. Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.