Opleidingsniveau
Minimaal HBO, bij voorkeur WO in medische laboratoriumwetenschappen, biomedische wetenschappen of kwaliteit & veiligheid
Salarisindicatie in loondienst
€55000 - €85000 per jaar
Indicatie uurtarief bij ZZP
€450 - €900 per uur
Doorgroeimogelijkheden
Senior Kwaliteitsfunctionaris, Hoofd Kwaliteit, Kwaliteitsmanager, Directeur Kwaliteit, Consultant kwaliteit en compliance
Competenties & vaardigheden
Auditing, Risicoanalyse, Kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 15189/9001), Projectmanagement, Communicatie
Gerelateerde functies
Quality Manager, Kwaliteitscoördinator, Kwaliteitsmanager ISO, Auditor medische laboratoria, Regulatory Affairs specialist
Functiebeschrijving
Een kwaliteitsfunctionaris bewaakt en borgt kwaliteitsnormen van een medisch laboratorium, met nadruk op ISO 15189 en gerelateerde standaarden. De functie omvat coördinatie van interne en externe audits, management van afwijkingen en het oprichten van KPI-rapportages die accreditatiecontinuïteit ondersteunen. De rol vertaalt meldingen en (bijna-)incidenten naar concrete verbeterplannen en begeleidt implementatie van wijzigingen zoals IVDR-implementatie en gebouw- of procesverhuizingen. In veel opdrachten opereert de specialist als zelfstandige of in interim werk binnen een DAS-context en levert ook zzp opdrachten of opdrachten overheid wanneer projecten dat vereisen.
Salarisindicatie
Binnen een vast dienstverband ligt het jaarsalaris typisch tussen €55.000 en €85.000, afhankelijk van ervaring en verantwoordelijkheidsgebied. Voor ervaren senioren of managers kan dit oplopen richting de bovenkant van de schaal bij complexe laboratoria. Voor zzp opdrachten en interim werk variëren dagtarieven doorgaans tussen €450 en €900 per dag, met hogere marges voor opdrachten overheid of gespecialiseerde DAS-projecten. Certificeringen, bewezen accreditatie-ervaring en lead-auditorstatus verhogen het marktwaarde en het tarief substantieel.
Typische werkzaamheden
Opstellen, onderhouden en beoordelen van het kwaliteitssysteem inclusief documentbeheer en RI&E-processen. Voorbereiden, uitvoeren en opvolgen van interne en externe audits en het begeleiden van accreditatiebezoeken. Analyseren van procesrisico's, opstellen van corrigerende en preventieve maatregelen en monitoren van effectiviteit via KPI’s. Coördineren van implementaties zoals IVDR, milieumanagement (ISO 14001) en wijzigingen bij verhuizingen om continuïteit van diagnostiek te borgen. Trainen van laboratoriummedewerkers in kwaliteitshandhaving en communicatie met management over voortgang en risico’s.
Hoe word je specialist
Begin met een relevante hbo- of wo-opleiding in medische laboratoriumwetenschappen of biomedische wetenschappen en bouw minimaal zeven jaar aantoonbare praktijkervaring op binnen geaccrediteerde labs. Volg cursussen zoals lead-auditor ISO 15189, IVDR-implementatie en risicomanagement en verzamel ervaring in auditbegeleiding en accreditatieprojecten. Verwerf ervaring via diverse opdrachten, inclusief zzp opdrachten, opdrachten overheid en interim werk om brede exposure en netwerk in DAS-achtige projecten te ontwikkelen. Richt je op mate van senioriteit door leiding te nemen bij professionaliseringsprojecten en mentoring van junior kwaliteitsmedewerkers.
Opleidingsniveau
Minimaal HBO, bij voorkeur WO in medische laboratoriumwetenschappen, biomedische wetenschappen of kwaliteit & veiligheid
Salarisindicatie in loondienst
€55000 - €85000 per jaar
Indicatie uurtarief bij ZZP
€450 - €900 per uur
Doorgroeimogelijkheden
Senior Kwaliteitsfunctionaris, Hoofd Kwaliteit, Kwaliteitsmanager, Directeur Kwaliteit, Consultant kwaliteit en compliance
Competenties & vaardigheden
Auditing, Risicoanalyse, Kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 15189/9001), Projectmanagement, Communicatie
Gerelateerde functies
Quality Manager, Kwaliteitscoördinator, Kwaliteitsmanager ISO, Auditor medische laboratoria, Regulatory Affairs specialist
Functiebeschrijving
Een kwaliteitsfunctionaris bewaakt en borgt kwaliteitsnormen van een medisch laboratorium, met nadruk op ISO 15189 en gerelateerde standaarden. De functie omvat coördinatie van interne en externe audits, management van afwijkingen en het oprichten van KPI-rapportages die accreditatiecontinuïteit ondersteunen. De rol vertaalt meldingen en (bijna-)incidenten naar concrete verbeterplannen en begeleidt implementatie van wijzigingen zoals IVDR-implementatie en gebouw- of procesverhuizingen. In veel opdrachten opereert de specialist als zelfstandige of in interim werk binnen een DAS-context en levert ook zzp opdrachten of opdrachten overheid wanneer projecten dat vereisen.
Salarisindicatie
Binnen een vast dienstverband ligt het jaarsalaris typisch tussen €55.000 en €85.000, afhankelijk van ervaring en verantwoordelijkheidsgebied. Voor ervaren senioren of managers kan dit oplopen richting de bovenkant van de schaal bij complexe laboratoria. Voor zzp opdrachten en interim werk variëren dagtarieven doorgaans tussen €450 en €900 per dag, met hogere marges voor opdrachten overheid of gespecialiseerde DAS-projecten. Certificeringen, bewezen accreditatie-ervaring en lead-auditorstatus verhogen het marktwaarde en het tarief substantieel.
Typische werkzaamheden
Opstellen, onderhouden en beoordelen van het kwaliteitssysteem inclusief documentbeheer en RI&E-processen. Voorbereiden, uitvoeren en opvolgen van interne en externe audits en het begeleiden van accreditatiebezoeken. Analyseren van procesrisico's, opstellen van corrigerende en preventieve maatregelen en monitoren van effectiviteit via KPI’s. Coördineren van implementaties zoals IVDR, milieumanagement (ISO 14001) en wijzigingen bij verhuizingen om continuïteit van diagnostiek te borgen. Trainen van laboratoriummedewerkers in kwaliteitshandhaving en communicatie met management over voortgang en risico’s.
Hoe word je specialist
Begin met een relevante hbo- of wo-opleiding in medische laboratoriumwetenschappen of biomedische wetenschappen en bouw minimaal zeven jaar aantoonbare praktijkervaring op binnen geaccrediteerde labs. Volg cursussen zoals lead-auditor ISO 15189, IVDR-implementatie en risicomanagement en verzamel ervaring in auditbegeleiding en accreditatieprojecten. Verwerf ervaring via diverse opdrachten, inclusief zzp opdrachten, opdrachten overheid en interim werk om brede exposure en netwerk in DAS-achtige projecten te ontwikkelen. Richt je op mate van senioriteit door leiding te nemen bij professionaliseringsprojecten en mentoring van junior kwaliteitsmedewerkers.
Samenvatting
Als Kwaliteitsfunctionaris binnen het centrum Infectieziektenonderzoek, Diagnostiek en laboratorium Surveillance (IDS) van het RIVM bewaak en borg je de kwaliteitsnormen van een ISO 15189-geaccrediteerd medisch laboratorium.
Je ondersteunt diagnostiek, surveillance en hooggespecialiseerd referentieonderzoek naar complexe ziekteverwekkers (bijv. polio, coronavirussen, tuberculose) en werkt zowel projectmatig als aan algemene kwaliteitstaken.
Belangrijke projecten omvatten de implementatie van IVDR, beheer van ISO 9001- en ISO 14001-managementsystemen en de voorbereiding van aanpassingen ten gevolge van de verhuizing naar het nieuwe laboratorium in Utrecht.
Je coördineert en begeleidt interne en externe audits, onderhoudt het kwaliteitssysteem (KPI-rapportages, interne audits, beheer van afwijkingen en (bijna-)incidenten) en vertaalt meldingen naar concrete verbeteracties.
Als senior professional zorg je voor professionalisering van de afdeling, bewaak je de accreditatie- en certificeringsstatus tijdens veranderingen en rapporteer je regelmatig de voortgang aan het management, met oog voor veiligheid, risicoanalyse en samenwerking met wetenschappelijke en projectcollega's.
Vereist profiel
- Afgeronde hbo- of wo-opleiding in een relevante richting (bijv. medische laboratoriumwetenschappen, biomedische wetenschappen, kwaliteit & veiligheid) of aantoonbare gelijkwaardige werkervaring.
- Minimaal enkele jaren aantoonbare ervaring als kwaliteitsfunctionaris binnen een medisch laboratorium of vergelijkbare zorg-/onderzoeksomgeving, bij voorkeur met ISO 15189.
- Diepgaande kennis van en ervaring met kwaliteitssystemen en normen (ISO 15189, ISO 9001, ISO 14001) en ervaring met de implementatie van IVDR is een sterke pré.
- Ervaring met interne en externe audits (voorbereiding, begeleiding en opvolging), risicoanalyses en het opstellen/beheren van RI&E's en procesrisicoanalyses.
- Sterke projectmatige en organisatorische vaardigheden: coördinatie van verbetertrajecten, doorvoering van wijzigingen bij verhuizing en borging van continuïteit van accreditaties.
- Uitstekende communicatieve vaardigheden, rapportagevaardigheden en het vermogen om effectief samen te werken met wetenschappelijke medewerkers, projectteams en management.
- Proactieve, zelfstandige werkwijze, besluitvaardigheid en het vermogen om meldingen en afwijkingen constructief om te zetten in verbeterpunten.
- Beheersing van de Nederlandse taal in woord en geschrift; kennis van relevante wet- en regelgeving binnen medisch diagnostische contexten.
Eisen
- Uit het CV en de motivatiebrief (en indien uitgenodigd het verificatiegesprek) blijkt minimaal dat de aangeboden kandidaat aantoonbaar (middels opleidingen, cursussen, werkervaring, voorbeeldprojecten) beschikt over: Minimaal zeven (7) jaar relevante aantoonbare werkervaring op het gebied van Kwaliteit, Arbo en Milieu bij labs onder accreditatie (ISO15189 of vergelijkbaar). Een geldig rijbewijs; Vloeiende beheersing van de Nederlandse taal; B2 of hoger of moedertaal. Het is ter beoordeling aan Opdrachtgever of hieraan wordt voldaan, inschrijver dient in de in te leveren documenten daarom duidelijk op de genoemde punten in te gaan. Het is ter beoordeling aan Opdrachtgever of hieraan wordt voldaan, inschrijver dient in de in te leveren documenten daarom duidelijk op de genoemde punten in te gaan.
Wensen
- De kandidaat heeft, naast de gestelde opleidingseisen, afgeronde relevante opleiding(en) op het gebied van: Bij voorkeur Biomedisch, bijvoorbeeld op virologisch, bacterieel of infectieziekten.; WO-opleiding op het gebied van Biomedisch. Volgens kwalificatietabel
- De kandidaat heeft, naast de gestelde ervaringseisen, ervaring op het gebied van: Professionaliseren van een bestaand team. Senioriteit Volgens kwalificatietabel
- De kandidaat beschikt, naast geëiste competenties, over één of meerdere van de volgende competenties: Samenwerken Werkt oplossingsgericht Pro-actief Klantgerichtheid Voortgangscontrole Plannen en Organiseren Flexibiliteit Organisatiesensitiviteit Integriteit Zelfstandig werken. Volgens kwalificatietabel
- Motivatiebrief waarin de kandidaat in ieder geval in gaat op: De kennis en expertise (motivatie waarom aan de eisen wordt voldaan en wat de aanvullende capaciteiten zijn van de kandidaat voor deze functie); De competenties (motivatie waarom aan de eisen wordt voldaan en wat de aanvullende competenties zijn van de kandidaat voor deze functie); Waarom hij/zij geschikt is voor deze opdracht; De motivatie om mee te doen aan deze specifieke aanvraag.